Anasayfa
Hakkımızda
Yayın Kurulu
Arşiv
Künye
İletişim
Ayın Konusu
Kongre Takvimi
Kitap Köşesi
Sağlık & Tıp Dernekleri
 
 
 
 
 

LİTERATÜR/ İLAÇ SEKTÖRÜ

Chiesi'nin ekstra ince sabit doz IKS/LABA/LAMA üçlü tedavisi, Chiesi'nin TRINITY çalışmasının yayımlanmasıyla ikinci kez Lancet'in sayfalarında yer edinmeye hak kazandı.

Nisan2017-Genel merkezi Parma, İtalya’da yer alan Chiesi İlaç basın açıklamasında şu bilgilere yer verilmiştir;

TRINITY, sağlık sistemleri üzerinde büyük finansal yük oluşturmanın yanı sıra hastaneye yatış ve ölümlerin başta gelen sebebi olan, hastalar üzerindeki en büyük etkiye sahip Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) hastalarındaki alevlenmelerin azaltılmasında inhale kortikosteroid (IKS), uzun etkili beta2 agonist (LABA) ve uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) sabit doz kombinasyonu ile yapılan üçlü tedavinin, LAMA (tiotropiumdan) daha üstün olduğunu gösteren ilk çalışmadır.

Modena ve Reggio Emilia Üniversitesi İç Hastalıkları ve Göğüs Hastalıkları Profesörü Leonardo M. Fabbri'nin başyazısında belirtildiği üzere, bulgular IKS kullanımıyla pnömoni riskinde bir artış olduğunu göstermemiştir.

2016 yılı Eylül ayında The Lancet'te yayımlanan ve IKS/LABA'nın sabit doz kombinasyonu ile karşılaştırıldığında üçlü kombinasyon tedavisinin daha üstün olduğunu kanıtlayan TRILOGY çalışması ile birlikte TRINITY, KOAH hastalarının tedavilerinin yeniden şekillendirilmesine katkı sağlamaktadır.

 

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) standart tedavi yöntemlerinden biri olan LAMA tedavisine (tiotropiuma) kıyasla Chiesi tarafından geliştirilen ekstra ince sabit doz IKS/LABA/LAMA üçlü tedavisinin üstünlüğünün ilk kez kanıtlandığı TRINITY çalışmasının1 sonuçları, bugün Lancet'te yayımlanmıştır.

Avrupa Solunum Derneği (ERS) eski başkanı ve Manchester Üniversitesi (Birleşik Krallık) ve Güney Danimarka Üniversitesi Göğüs Hastalıkları Profesörü Jørgen Vestbo tarafından yönetilen çalışma, şiddetli veya çok şiddetli KOAH görülen 40 yaş üzeri 2.580 hasta üzerinde yürütülmüştür. Hastalar üç gruptan birine randomize olarak atanmıştır: birinci grup üçlü sabit doz kombinasyon (IKS/LABA/LAMA) tedavisi görmüş, diğerine sabit doz olmayan üçlü tedavi uygulanmış (iki farklı inhalerde alınan IKS/LABA artı LAMA sabit doz kombinasyonu) ve üçüncüsü LAMA (tiotropium) ile tedavi edilmiştir.

Chiesi'nin sabit üçlü kombinasyonu hem istatistiksel hem de klinik olarak anlamlı olan aşağıdaki etkilere dayanarak 52 haftada bir LAMA olan tiotropiumdan üstündür:

52 hafta tedavinin ardından orta dereceli ve şiddetli alevlenmelerin yıllık oranı %20 düşmektedir.

Trough FEV1 (birinci saniye zorlu ekspirasyon volümü) olarak tanımlanan akciğer fonksiyonu 52 haftalık tedavinin ardından 61 mL artmıştır.
Bir diğer önemli bulgu, IKS kullanımı ile bağlantılı olarak pnömoni riskinde artış bulunmamış olmasıdır. Dahası, üçlü sabit doz kombinasyonunun etkililiğinin ve güvenliliğinin, sabit doz olmayan üçlü tedavininkinden daha az olmadığı görülmüş, artı bir avantaj olarak ise şu üç aktif ilacı uygulamak için yalnızca bir cihaz kullanılmıştır:

inhale kortikosteroid (IKS) anti-inflamatuvar beklometazon uzun etkili ß2 agonist (LABA) bronkodilatör formoterol

uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) bronkodilatör glikopironyum

Etkin maddelerin yalnızca santral hava yollarına değil, aynı zamanda küçük hava yollarına ulaşmasını sağlayan ekstra ince partikül formülasyonu bir başka avantaj sağlamaktadır. KOAH yapısal değişikliklere, küçük hava yollarının daralmasına ve akciğer parankiminde tahribata yol açan kronik inflamasyon ile karakterize bir hastalıktır2. Semptomatik KOAH hastalarının %90'a kadarında küçük hava yollarında harabiyet görüldüğü tahmin edilmektedir(3.)

Lancet dergisinde geçen Eylül ayında yayımlanan TRILOGY(4) çalışmasında, Chiesi'nin aynı üçlü sabit doz kombinasyonu, akciğer fonksiyonunu iyileştirip dispneyi azaltarak ve yıllık alevlenme oranını %23 düşürerek çok sayıda klinik parametrede IKS/LABA ile sabit doz kombinasyon tedavisine (KOAH’ta bir bakım standardı) göre üstün etkililiği olduğunu daha o zamandan göstermiştir.

Lancet dergisinde yayımlanan başyazı

TRINITY çalışması raporuna, Leonardo M. Fabbri ve meslektaşları tarafından yazılan bir başyazı(5)eşlik etmektedir. Profesör Fabbri, Modena ve Reggio Emilia Üniversitesinde İç Hastalıkları ve Göğüs Hastalıkları Profesörüdür. Bu başyazıda, yeni yayımlanmış sonuçlar ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığına karşı Küresel Girişimin (GOLD) en son baskısı olan 2017 GOLD Raporunda2 belirtilen güncellenmiş kılavuzlar ışığında KOAH'a yönelik kombinasyon tedavileri tartışılmaktadır.

Profesör Fabbri "Üçlü tedavi ile tiotropiuma kıyasla orta dereceli-şiddetli KOAH alevlenmeleri oranında anlamlı (%20) bir azalma ve akciğer fonksiyonunda anlamlı iyileşme görülmüştür (ikisi de birincil sonuçlardır). Vestbo ve arkadaşlarının çalışması; yakın zamanda yürütülen büyük bir gerçek yaşam çalışmasında bildirilene karşılık7, özellikle IKS nedeniyle pnömoni riskinde artış olmaksızın, orta dereceli ve şiddetli alevlenmelerde tek başına LAMA'ya (özellikle de en çok incelenen ve klinik olarak en etkili LAMA6 olan tiotropiuma) kıyasla üçlü tedavinin üstünlüğüne ilişkin ilk kanıtı sağlamaktadır," şeklinde vurgu yapmaktadır.

Yeni GOLD kılavuzları

2016'ya kadar olan önceki versiyonlardaki GOLD kılavuzlarında, şiddetli KOAH hastalarında (alevlenme riski bulunan ve/veya şiddetli hava akımı kısıtlamaları görülen semptomatik hastalarda) IKS ile kombinasyon halinde LAMA veya LABA ile tedavi önerilmiştir (8.)

GOLD raporunun 2017 revizyonu hastalık şiddetinin semptomlar ve alevlenme öyküsüne bağlı olarak ABCD şeklinde dört kategoriye ayrıldığı yeni bir sınıflandırma getirmiştir. Akciğer fonksiyon değerlendirmesi ise artık daha çok tanı doğrulamada kullanılmaktadır.

Bu yeni GOLD kılavuzlarında tek başına veya kombinasyon halinde uzun etkili bronkodilatörler önerilip IKS içeren hiçbir kombinasyon önerilmemesine rağmen, Profesör Fabbri'ye göre, TRILOGY ve TRINITY'nin sonuçları artık Grup B (aşırı semptomatik ancak alevlenme riski çok düşük) olarak tanımlanan şiddette KOAH görülen hastalarda üçlü tedavinin etkililiğini destekleyen güçlü kanıtlar sunmaktadır.

Profesör Fabbri yazısını şu şekilde bitirir: "Hiç şüphesiz, bu sınıflandırmanın/önerinin GOLD'un 2018 baskısında yeniden gözden geçirilmesi gerekecektir. Ve tabii ki, GOLD Grup B KOAH hastalarında (yani randomize klinik çalışmalarda (RKÇ) genellikle yeterince temsil edilmeyen yaşlı, zayıf, çoklu morbidite görülen hastalar) üçlü tedavinin kullanıldığı düzgün tasarlanmış uzun süreli RKÇ'ler yürütülmelidir. Bu tür çalışmalarda, sonuçlar arasına hastaneye yatış ve sağkalımın da dahil edilmesi amaçlamalıdır."

2017 Gold Raporuna göre yeni hasta kategorileri

Kategori A: hasta hiç alevlenme yaşamamış veya hastaneye yatış ile sonuçlanmamış tek bir alevlenme yaşamıştır ve orta dereceli semptomlar göstermektedir.

Kategori B: hasta hiç alevlenme yaşamamış veya hastaneye yatış ile sonuçlanmamış tek bir alevlenme yaşamıştır ve daha şiddetli semptomlar göstermektedir.

Kategori C: hasta, hastaneye yatışa neden olmuş en az bir alevlenme veya herhangi bir durumda iki ya da daha fazla alevlenme geçirmiştir ve orta dereceli semptomlar göstermektedir.

Kategori D: hasta, hastaneye yatışa neden olmuş en az bir alevlenme veya herhangi bir durumda iki ya da daha fazla alevlenme geçirmiştir ve daha şiddetli semptomlar göstermektedir.

Solunum fonksiyonu, artan fonksiyonel kısıtlılık seviyeleriyle dört grupta kategorize edilmiştir ve GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 ve GOLD 4 şeklinde ifade edilmektedir.

Referanslar
1.Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6
2.Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017. Availbale from www.goldcopd.org
3.Crisafulli et al. Prevalence of Small-Airway Dysfunction among COPD Patients with Different GOLD Stages and Its Role in the Impact of Disease, Respiration. 2017;93(1):32-41)
4.Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016; 388(10048): 963-73
5.www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6
6.Halpin DM, Vogelmeier C, Pieper MP, Metzdorf N, Richard F, Anzueto A. Effect of tiotropium on COPD exacerbations: A systematic review. Respiratory medicine. 2016; 114: 1-8
7.Vestbo J, Leather D, Diar Bakerly N, New J, Gibson JM, McCorkindale S, et al. Effectiveness of Fluticasone Furoate-Vilanterol for COPD in Clinical Practice. The New England journal of medicine. 2016; 375(13): 1253-60
8.Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016. Availbale from www.goldcopd.org

Chiesi Farmaceutici Hakkında
Genel merkezi Parma, İtalya'da bulunan Chiesi Farmaceutici, ilaç sektöründe 80 yılı aşkın tecrübesi ile araştırma odaklı, uluslararası bir sağlık hizmetleri grubudur. Chiesi solunumla ilgili terapötik ürünler, uzmanlık gerektiren tıp bilimleri ve nadir hastalıklar alanlarına yönelik inovatif ilaçları araştırmakta, geliştirmekte ve piyasaya sürmektedir. AR-GE organizasyonu merkezi Parma'da (İtalya) bulunmaktadır ve Chiesi'nin klinik öncesi, klinik ve kayıt programlarını geliştirmek amacıyla Fransa, ABD, İngiltere, İsveç ve Danimarka'da bulunan önemli 6 diğer AR-GE grubu ile entegre çalışmaktadır. Chiesi'nin yaklaşık 5.000 çalışanı bulunmaktadır.
 
 
3.5.2017
Popüler Sağlık Dergisi

 

Copyright © populersaglikdergisi.com